© Михайлова Дарья, текст, 2022
© Оформление. ООО «Издательство „Эксмо“», 2022
Оригинальными называют впервые синтезированные препараты с новым действующим веществом, прошедшие все этапы доклинических и клинических испытаний и защищенные патентом. Иными словами, фармацевтическая компания разработала и произвела инновационный препарат с нуля: нашла и синтезировала действующее вещество, подобрала оптимальные вспомогательные вещества и лекарственную форму, провела исследования, зарегистрировала и выпустила на рынок. Разработка нового лекарственного препарата может занимать до 20 лет.
Так как производство лекарств – это крупный бизнес, логично, что каждый препарат должен рано или поздно оправдать себя, а именно покрыть затраты на разработку, испытания, маркетинг и начать приносить прибыль. С учетом этих факторов и устанавливают цену на лекарство.
Оригинальный препарат защищен патентом[1]. Это значит, что какое-то время он не будет иметь конкурентов по действующему веществу на фармацевтическом рынке. Но как только срок патента истекает, другие производители получают возможность легально «скопировать» препарат.
Получившиеся копии как раз и называются дженериками (или генериками, генерическими препаратами, вопроизведенными лекарственными средствами). Действующее вещество у оригинального лекарства и дженерика одинаковое, но могут отличаться технология производства, степень очистки действующего вещества и вспомогательные компоненты в составе. Естественно, разработка и производство инновационного оригинального препарата обойдутся компании намного дороже, чем создание воспроизведенного лекарственного средства. Более высокая стоимость оригиналов относительно дженериков обусловлена и рядом других причин, о которых скажем немного позже.
Дженерик и аналог – одно и то же?
Не совсем. В обиходе принято дженерики называть аналогами, но в медицине и фармации это синонимичные, но не тождественные понятия.
В дженерике содержится такое же действующее вещество, как в оригинальном препарате. Дженерики выпускаются под разными торговыми наименованиями, так как производят их различные фармкомпании. Например, с действующим веществом флуконазолом выпускается около десятка препаратов: «Флюкостат», «Дифлюкан», «Микосист», «МИКОмакс» и др.
Важно помнить, что, несмотря на идентичное с оригинальным лекарством действующее вещество, дженерики имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ, так что терапевтический эффект, фармакодинамические и фармакокинетические свойства препарата могут отличаться. Поэтому при лечении серьезных заболеваний замена препарата на дженерики должна проходить под наблюдением врача.
АНАЛОГИ – это лекарственные препараты, применяемые для лечения одинакового заболевания, но имеющие в составе разные действующие вещества и отличающиеся названием. Эффект у них сходный, а механизм действия – разный. Аналоги могут отличаться силой терапевтического действия, побочными явлениями и противопоказаниями. Назначение препарата-аналога требует квалификации врача.
Так, аналогом диклофенака являются препараты «Найз» (нимесулид), «Налгезин» (напроксен натрия), «Миг» (ибупрофен).
Почему цены на разные дженерики так сильно отличаются?
Понятия «дорого/дешево», конечно, относительные. Но порой цена на дженерики одного и того же препарата отличается в три-пять, а то и в 10 раз. В разных дженериках может использоваться сырье, отличающееся качеством и степенью очистки. Это неминуемо отражается на качестве самого препарата и, соответственно, на его стоимости.
Во всем мире есть особые требования к дженерикам. Они должны быть эквивалентны оригинальному препарату по трем параметрам:
